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百济神州宣布百泽安新适应症上市许可申请在中国获得受理

健闻君健闻君 2022-06-22 172 次 收藏0

(医药健闻2022年6月22日讯)百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗,用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。

此次上市许可申请的递交,是基于百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。在中国,胃癌(GC)已成为第三大常见癌症,而腺癌是GC的主要组织学亚型,占全球报告病例的90%以上。

本次sBLA的申报是百泽安®在中国递交的第10项上市许可申请,此前,百泽安®已获NMPA批准用于9项适应症的治疗。在海外,百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的受理,正在审评过程中。此外,百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,以及百泽安®联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理,目前正在审评中。2021年1月,百济神州宣布与诺华达成合作,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。目前,百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。

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