(医药健闻2022年6月22日讯)百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安^®（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。

此次上市许可申请的递交，是基于百泽安^®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。在中国，胃癌（GC）已成为第三大常见癌症，而腺癌是GC的主要组织学亚型，占全球报告病例的90%以上。

本次sBLA的申报是百泽安^®在中国递交的第10项上市许可申请，此前，百泽安^®已获NMPA批准用于9项适应症的治疗。在海外，百泽安^®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的受理，正在审评过程中。此外，百泽安^®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及百泽安^®联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安^®。目前，百泽安^®在中国以外国家或地区尚未获批。