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武田血友病创新药物Obizur中国上市许可申请获正式受理

健闻君健闻君 2022-06-16 214 次 收藏0

(医药健闻2022年6月16日讯)武田中国宣布,旗下创新药物重组抗血友病因子(猪序列)Obizur(Susoctocog alfa)上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,拟用于获得性血友病A(Acquired Hemophilia A,AHA)成人患者按需治疗和出血事件的控制。Obizur(Susoctocog alfa)是目前首个美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)批准用于获得性血友病A的重组猪FⅧ(rpFⅧ)药物,有望为中国获得性血友病A患者提供新的治疗选择。

Obizur(Susoctocog alfa)与人序列凝血因子Ⅷ(FⅧ)结构相似、序列同源,且不易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活,可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。在一项前瞻性、2/3期多中心、开放标签临床试验中,共入组28位获得性血友病A患者,100%的患者在给药后24小时出现疗效可评估的反应(出血停止或减少)。其中 94%(16/17)的患者接受了rpFVIII作为一线治疗。此外,作为重组蛋白,Obizur降低了血源性病原体传播风险。

 

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