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百济神州宣布FDA延长百悦泽用于治疗CLL/SLL的新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期

健闻君健闻君 2022-06-14 200 次 收藏0

(医药健闻2022年6月14日讯)百济神州宣布,针对百悦泽®(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA), 美国食品药品监督管理局(FDA)将其处方药申报者付费法案(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。 

此次FDA延长该项申请的PDUFA目标日期,旨在就百济神州递交的额外临床数据进行充分的审评。百济神州递交的额外临床数据被认定为该项sNDA的重要补充。这些申报数据包括全球性3期ALPINE临床试验的最终缓解评估结果 -- 该试验显示,经IRC评估,在复发/难治性(R/R)CLL或SLL成人患者中,百悦泽®展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)。此前,百济神州于2022年4月11日公布了该项试验的最终缓解评估结果。 

此次针对CLL/SLL的sNDA申报是基于2项关键性、随机的临床3期试验以及8项在B细胞恶性肿瘤中的支持性试验数据。其中,百悦泽®用于治疗CLL/SLL的2项全球3期试验分别为:SEQUOIA临床试验(NCT03336333),对百悦泽®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗进行对比,用于治疗初治(TN)患者;ALPINE(NCT03734016)临床试验,对百悦泽®与伊布替尼进行对比,用于治疗复发/难治性(R/R)患者。此外,SEQUOIA临床试验中的非随机组入组了伴有17p缺失的患者,旨在评估百悦泽®对这一高危人群的单药治疗效果。上述两项研究共入组了来自17个国家的患者,包括美国、多个欧洲国家、中国、澳大利亚和新西兰。ALPINE试验和SEQUOIA试验的期中分析结果分别在2021年6月的第26届欧洲血液学协会(EHA 2021)线上年会和2021年12月的第63届美国血液学会(ASH)年会上报告。

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