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欧唐静(恩格列净片)新适应症在华获批 用于治疗射血分数降低的成人心力衰竭

健闻君健闻君 2022-06-10 88 次 收藏0

(医药健闻2022年6月10日讯)勃林格殷格翰-礼来联合宣布,其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®(通用名:恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。欧唐静®于2017年首次在中国获批上市,用于治疗成人2型糖尿病患者。

欧唐静®新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。试验结果表明,恩格列净治疗可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点的发生风险显著降低25%,达到试验预设的主要终点。同时,该试验的关键次要终点分析表明,恩格列净可将首次和再次因心力衰竭住院的发生风险显著降低30%,并显著延缓肾功能下降。试验覆盖近4000人,临床试验的完整结果已于2020年发表在《新英格兰医学杂志》。

恩格列净继EMPEROR- Reduced试验后,在EMPEROR-Preserved III 期临床试验也取得了积极的研究结果,成为首个针对射血分数保留的心力衰竭获得成功的临床试验。目前,恩格列净已在美国和欧洲批准用于治疗所有有症状的成人心力衰竭,不论射血分数降低还是保留。

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