(医药健闻2022年6月8日讯)在获得IDE批准仅一周后，涉及SELUTION SLR™的FDA IDE膝盖以下SELUTION4BTK临床试验已招募了首位患者，SELUTION SLR™是MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊。

First Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE BTK Study

患者招募开始前一周，本项研究已在美国获得了IDE（试验性医疗器械豁免）批准。2019年，FDA向SELUTION SLR授予了BTK适应症突破性器械认定。SELUTION4BTK临床试验的目的是要证明，与普通（无涂层）球囊血管成形术（POBA）相比，SELUTION SLR在治疗CLTI（慢性肢体威胁性缺血）患者的BTK动脉方面具有更好的疗效和同等的安全性。这项试验是一项前瞻性、多中心、单盲随机研究。377名受试者按1:1的比例随机分配到SELUTION SLR组和对照组。这是首个将"现实世界"CLI（严重肢体缺血）患者包括在内的同类研究。此项研究目前正在美国、欧洲和亚洲的大约40个地点招募患者。SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。美国FDA已授予SELUTION SLR四项突破性认定：用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变；冠状动脉支架内再狭窄；外周膝下和动静脉瘘适应症。