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健适医疗“Shockwave血管内冲击波”治疗设备及导管获批上市

健闻君健闻君 2022-05-24 598 次 收藏0

(医药健闻2022年5月24日讯)近日,国家药品监督管理局(NMPA)对外发布医疗器械批准证明文件(进口)信息,健适医疗的"Shockwave血管内冲击波"系列产品获批上市,这是NMPA首次批准血管内冲击波医疗器械。健适医疗的获证产品包括设备主机、及用于治疗冠状动脉和外周动脉钙化病变的多种型号导管。去年3月,健适医疗与美国上市公司Shockwave Medical成立由健适控股的合资公司,引进全球顶尖的医疗新科技 -- "血管内冲击波"钙化处理技术(Intravascular lithotripsy,简称IVL)。根据双方的计划,该产品在中国上市后,公司将加速其国产化的进程:在健适的无锡研发生产基地建立生产线,用于生产Shockwave血管内冲击波产品。

图为Shockwave的产品作用于血管示意图

Shockwave血管内冲击波技术的灵感来源于肾结石体外冲击波治疗,通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位,把钙化的斑块"震松",使血管恢复弹性及血流,重塑病变血管的同时,避免了对血管内膜的损伤。因为冲击波能量只对硬的钙化病变有作用,而对于血管壁的正常结构无损伤,因此可以达到"遇强则刚、见柔则柔、刚柔并济"的效果。目前,Shockwave的产品是国际上唯一被批准上市的血管内冲击波产品,包含多种型号的导管:其中,用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧洲CE和美国FDA认可,截止2021年底,已成功治疗了5万多名外周动脉疾病患者。而用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得了欧洲CE和美国FDA认可,自商业化以来已惠及7万多名冠状动脉疾病患者。

 
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