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复宏汉霖获批新增24000L商业化产能

健闻君健闻君 2022-05-17 460 次 收藏0

(医药健闻2022年5月17日讯)2022年5月17日,复宏汉霖宣布公司已于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发关于汉曲优® (注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)的《药品补充申请批准通知书》,同意汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等补充申请。此次获批标志着松江基地(一)的24000L产能可以全部应用于汉曲优®的商业化生产,积极助力汉曲优®增效扩产,有力保障市场持续放量,也表明公司的商业化总产能扩增至48000L,成为夯实全产业链布局的重要驱动力。

汉曲优®是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品,于2020年相继在欧洲和中国获批上市,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌, 涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症,迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导,目前该产品已上市150mg/60mg两种规格,双规格的灵活用药组合方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。截至2022年3月,汉曲优®150mg已完成中国境内所有省市招标挂网和医保准入;其60mg自2021年8月获批上市以来,已完成中国境内23个省份的招标挂网和30个省份的医保准入,为产品的商业化提速奠定了广泛基础。作为国产生物药"出海"代表,Zercepac®已于英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市,新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。此外,公司亦同Accord母公司Intas签订协议,进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权,该产品于美国的生物制品许可申请(BLA)预计将于2022年内递交。截至目前,汉曲优®对外授权已覆盖90多个国家和地区,全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。

 

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