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绿叶制药利斯的明透皮贴剂(一周两次)在华上市申请获受理

健闻君健闻君 2022-04-13 364 次 收藏0

(医药健闻2022年4月13日讯)绿叶制药集团宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已正式受理利斯的明透皮贴剂(一周两次,LY03013)的上市申请,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013通过给药途径创新,由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台自主研发,已在欧洲多国获得上市许可。

LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂剂型,该产品及其制剂工艺已获得多项国际专利。与市售的利斯的明透皮贴剂(单日贴)相比,LY03013降低给药频率,简化用药管理的同时,可改善患者的用药依从性;与口服制剂相比,LY03013通过透皮给药,有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率;达到稳态时血药浓度比口服给药更平稳,更能使患者获得足剂量的稳定治疗;并为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性。

为推动LY03013惠及更多中国患者,2021年12月绿叶制药与长春金赛药业有限责任公司达成协议,授予后者LY03013等产品在中国大陆的商业化权利,后续里程碑包括CDE受理LY03013的上市许可申请和获得批准。

除了在中国,绿叶制药还分别在欧洲多国、日本、墨西哥与当地合作伙伴达成关于利斯的明透皮贴剂(一周两次)的合作。此外,公司也在加速该产品在全球其他各发展中国家和新兴市场的上市。

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