医药健闻 mhn24.com

TauRx阿尔茨海默症新药中国III期临床获批

健闻君健闻君 2022-04-13 228 次 收藏0

(医药健闻2022年4月13日讯)TauRx Pharmaceuticals Ltd (卓睿药业)的子公司Taurx Therapeutics Ltd宣布获得中国国家药品监督管理局(NMPA)对Trx-237-801研究的新药临床试验申请(IND)的批准。dMed-Clinipace,一家总部位于上海的全球临床合同研究组织(CRO),已被选定为本研究的合作伙伴。新药临床试验申请于2022年3月10日正式获得批准,这为TauRx进一步巩固全球战略并将首个靶向阿尔茨海默症(AD)tau蛋白病理的阿尔茨海默症修饰疗法带向市场奠定了坚实的基础。

本临床试验将进一步评估TauRx的口服tau蛋白聚集抑制剂hydromethylthionine mesylate(简称HMTM)的安全性和有效性。这是一项为期12个月的研究,旨在对TauRx目前在欧美进行的III期临床试验LUCIDITY(NCT03446001)进行补充,LUCIDITY预计将于2022年中公布结果。中国的研究和LUCIDITY一样都覆盖了轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默症患者,也将评估相同的认知和功能的复合主要终点。

新试验计划于2022年第四季度开始招募约400名受试者,分布在中国约30个研究中心,预计将于2025年第二季度完成。

异常tau蛋白的聚集是阿尔茨海默症(AD)的标志性病理之一。Tau蛋白聚集和随后形成的tau蛋白缠结破坏神经元功能,这一过程是在出现任何痴呆症状之前很多年就开始了。Tau病理与阿尔茨海默症(AD)严重程度和临床症状恶化密切相关,后者常见于患者记忆,其他认知功能以及日常生活能力的逐渐丧失。

在LUCIDITY研究中,HMTM已经在500多名患者身上进行了测试,患者服用的剂量为16毫克/日,8毫克/日,或安慰剂。HMTM是一种口服片剂,本研究前12个月设盲阶段的结果将于2022年中期公布。LUCIDITY将继续进行下一个为期12个月的研究阶段,以对早期与晚期开始治疗进行比较。在第二阶段,所有患者将按照推荐剂量进行给药,即16毫克/日。中国的研究将仅对16毫克/日的剂量与安慰剂进行比较。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章