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瑞科泰州生产基地顺利通过欧盟QP审计

健闻君健闻君 2022-04-11 449 次 收藏0

(医药健闻2022年4月11日讯)江苏瑞科生物技术股份有限公司公布,已于2022年4月9日就本公司位于中国泰州的重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生产基地获得由欧盟质量授权人(QP)签发的符合性声明。依据Eudralex Vol 4法规(欧盟质量管理规范)以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国注射剂协会(PDA)、国际制药工程协会(ISPE)等指导原则,此次欧盟QP审计主要针对抗原和新型佐剂BFA03的原液及制剂,涵盖生产管理体系、质量管理体系、厂房设备设施管理体系、验证和计算机化系统、物料管理系统、产品检测和放行管理等多方面进行全面系统且深入的检查。这标志着公司泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准,为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。

ReCOV为公司综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗。根据公司进行的相关研究,ReCOV对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。公司在新西兰为ReCOV进行的I期试验的临床数据显示,总体安全性良好,相比其他已批准上市的mRNA新冠肺炎疫苗及其他候选疫苗,ReCOV可潜在性诱导相似或更高水平的中和抗体。

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