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信达生物在2022年美国心脏病学会年会(ACC 2022)公布PCSK-9抑制剂(IBI306)治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症的III期临床研究结果

健闻君健闻君 2022-04-05 272 次 收藏0

(医药健闻2022年4月5日讯)信达生物制药集团宣布:由信达生物自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体(研发代号:IBI306)治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的III期临床研究(研究代号:CREDIT-2)结果被2022年美国心脏病学会年会(ACC 2022)接受为大会摘要并以线上壁报的形式(编号:1188-005)发表。

PCSK-9抑制剂作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口品种,经济性和便利性存在一定局限。IBI306是信达自主开发的创新型生物药,是国内率先开展长期、大规模、随机双盲三期临床研究的PCSK-9抑制剂,并探索和优化了长间隔给药的治疗方案。

此次发表研究结果是基于其中一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04179669),旨在评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性。在双盲治疗期,先前接受稳定降脂治疗至少4周的HeFH患者按2:1:2:1随机分组,分别接受12周IBI306或安慰剂150mg Q2W,IBI306或安慰剂450mg Q4W。12周双盲期后,IBI306组受试者和安慰剂组受试者均接受IBI306维持治疗12周。主要研究终点为12周时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平相对于基线变化的百分比。

研究结果显示,在中国HeFH患者中,IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平。首要终点结果:与安慰剂组相比,IBI306各剂量组12周LDL-C水平较基线下降的百分比有显著改善(150mg Q2W组:最小二乘估计组间差异为-57.4%,97.5%CI为-69.2%~-45.5%,P<0.0001;450mg Q4W组:最小二乘估计组间差异为-61.9%,97.5%CI为-73.4%~-50.4%,P<0.0001)。关键次要疗效结果:与安慰剂相比,IBI306各剂量组12周LDL-C水平较基线下降50%及以上的受试者比例显著高于安慰剂组(150mg Q2W组:最小二乘估计组间差异为58.5%,97.5%CI为42.2%~74.8%, P<0.001;450mg Q4W组:最小二乘估计组间差异为73.4%,97.5%CI为58.5%~88.4%, P<0.001);与安慰剂相比,IBI306各剂量组12周脂蛋白(a)(Lp(a))水平较基线下降的百分比也有所改善(150mg Q2W组:最小二乘估计组间差异为-43.3%,95%CI为-58.9%~-27.6%;450mg Q4W组:最小二乘估计组间差异为-34.1%,95%CI为-47.1%~-21.1%)。此外,IBI306治疗12周后患者的LDL-C<1.8 mmol/L应答率、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)等血脂参数也观察到明显的改善,同时24周时IBI306组LDL-C降幅仍可维持在50%及以上。研究期间,IBI306总体安全性良好,与其他已上市PCSK-9抑制剂的安全性特征相似。

 

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