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复宏汉霖首个创新型单抗H药汉斯状获批上市

健闻君健闻君 2022-03-25 485 次 收藏0

(医药健闻2022年3月25日讯)复宏汉霖宣布,旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药 -- 汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症,为患者提供治疗新选择,也为国内肿瘤精准免疫治疗赋能添势,助力推进中国生物医药行业高质量发展。

围绕H药,复宏汉霖已在全球开展并加速推进多元化的肿瘤免疫联合疗法,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发癌种,全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前,H药全球累计入组超2800受试者,是拥有国际临床数据较多的PD-1抑制剂之一,为未来在全球范围内的上市注册申请打下扎实基础。值得一提的是,该产品针对鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心,入组的高加索人群占比超30%,为临床研究提供了更全面的病例数据。其中治疗局部晚期或转移性sqNSCLC的NDA已获NMPA受理,有望今年获批上市。H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期研究已达到主要终点总生存期(OS),公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的PD-1抑制剂。

在开展国际多中心临床研究的同时,复宏汉霖也在积极规划H药的海外商业化布局。早在2019年公司即与PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)达成合作,授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。接下来,公司将携手更多商业合作伙伴,稳健持续拓展H药的海外布局,以优质的国际品质走上世界PD-1的舞台。

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