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欧唐静新适应症上市申请纳入优先审评,用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者

健闻君健闻君 2022-03-25 347 次 收藏0

(医药健闻2022年3月25日讯)近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已授予勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®(通用名:恩格列净片)优先审评审批资格,拟定的新增适应症为用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者。此前,恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病。

优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,加快创新药品的审评速度而设置。欧唐静®新增适应症申请被纳入CDE优先审评审批将加快该适应症在中国获批的速度,早日为心衰患者提供全新的治疗选择。恩格列净已于近期在美国和欧盟获批该适应症,成为目前首个也是唯一能显著降低各种类型心力衰竭患者(无论患者射血分数如何)预后的潜在疗法。

作为一种常见且不可治愈的、可能危及生命的疾病,心力衰竭是由多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变,使心室收缩和/或舒张功能发生障碍,从而引起的一组复杂的临床综合征。全球有超过6000万人患有心力衰竭,中国心力衰竭患者约890万,其中大约一半患者为射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。HFpEF患者多见于老年女性,且大多数伴有合并症。基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床研究确证的疗法,HFpEF被称为心血管医学领域中一个重大的未被满足的需求。

欧唐静®(通用名:恩格列净片)心力衰竭临床试验EMPEROR-Preserved全球关键性III期临床试验结果显示:恩格列净在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低21%,这一结果令人瞩目。同时,试验的关键次要终点分析表明,恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%,并显著延缓肾功能下降。该临床试验的完整结果已于去年8月在欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布,并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

 

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