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维眸生物干眼症创新药VVN001美国II期临床试验结果积极

健闻君健闻君 2022-03-23 179 次 收藏0

(医药健闻2022年3月23日讯)维眸生物(VivaVision),一家专注于眼科的临床阶段生物科技公司宣布,其自主研发的创新药VVN001在干眼症美国II期临床试验中取得积极结果。

这项随机、双盲、溶媒对照的II期临床试验旨在评估VVN001治疗中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究在美国14个临床试验中心合计入组170例患者,随机分配至VVN001 (5%)、VVN001 (1%)及溶媒组。在84天的治疗期间,患者每天滴眼给药两次,并分别在第1、14、28、56和84天接受评估。

本研究的主要疗效终点为下方角膜荧光染色较基线的改善。在完成84天治疗期后,这一终点指标展示了VVN001良好的治疗效果,5%治疗组的改善明显高于对照组。在总角膜荧光染色中,相对于溶媒组,VVN001治疗组具有明显的临床意义和统计学意义,并呈现了良好的剂效和时效关系。泪液分泌Schirmer评分呈现类似改善。此外,预设的临床次要终点—干眼频度和严重性评分(SANDE)与基线以及对照组相比均获得显著改善。

安全性方面,研究中未观察到显著的与治疗相关的不良事件,表明VVN001的两个剂量组的安全性和耐受性良好。给药部位的轻微刺激是唯一发生率大于3%的治疗相关的不良事件。其在VVN001治疗组与溶媒组中的发生率分别为3.5%和3.6%。

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