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三生制药长效促红素SSS06项目III期临床试验完成首例受试者入组

健闻君健闻君 2022-03-16 390 次 收藏0

(医药健闻2022年3月16日讯)三生制药(01530.HK)宣布,由三生制药研制的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(rESP,CHO细胞)(药物代码:SSS06),目前正在进行“比较静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)与益比奥在血液透析的慢性肾功能衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验”,已于近日完成首例受试者入组,并根据方案顺利完成第一次给药。

在前期已完成的I期、II期研究中,临床数据显示:SSS06的安全性和耐受性良好,药物有更长的半衰期及稳定性,未检测到抗药抗体(ADA)产生,可显著减少用药频率,为患者提供更便利的治疗。依据II期试验主要数据体现出的良好的有效性和安全性,CDE同意SSS06开展III期临床试验。

近年来临床数据显示,由于rHuEPO半衰期短,给药次数频繁,给患者和医护人员带来不便。因此开发安全、稳定、高效且有更长体内消除半衰期的rHuEPO已成为一项临床急迫的需求。SSS06是一款利用基因重组技术对rhEPO基因进行点突变,增加了3个N-糖基化位点而制得的高糖基化长效重组蛋白产品。改构后的rESP在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期,能减少用药频率,方便临床使用。

贫血是慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)的常见并发症,贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加,当慢性肾脏病患者进入第5期即终末期肾脏病(ESRD)时,贫血患病率高达98%以上(1)。由于内源性EPO主要在肾脏中产生,慢性肾衰发展过程中,肾脏组织逐渐被破坏,导致内源性EPO分泌不足,从而引起肾性贫血。

贫血常可在慢性肾衰发展的早期阶段出现。血液透析的慢性肾衰竭患者肾性贫血的贫血程度直接影响着患者的生理机能、身体疼痛、总体健康、精神健康等生存质量指标,最终影响患者的生存率。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言,及时纠正血红蛋白水平,可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善。

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