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天境生物用于治疗胃癌的在研创新双抗TJ-CD4B获FDA孤儿药资格认定

健闻君健闻君 2022-03-05 429 次 收藏0

(医药健闻2022年3月4日讯)天境生物是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司,致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化,为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域,提供新型有效的治疗手段。公司宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。

TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2(Claudin 18.2)和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗,其同时与这两个靶点特异结合后,可增加淋巴细胞肿瘤浸润并发挥肿瘤杀伤作用。与其他Claudin 18.2疗法不同,TJ-CD4B即便在Claudin 18.2低表达的情况下,仍能与肿瘤病灶结合,具有更广泛的应用场景和治疗Claudin 18.2低表达癌种的潜力。临床前研究表明,TJ-CD4B有着优于Claudin 18.2抗体和4-1BB抗体的抗肿瘤活性和更低的系统性毒性风险。

TJ-CD4B是天境生物创新双抗管线的重点产品,目前正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤(包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期临床试验(NCT04900818)。目前,其全球临床开发已经取得多项重大进展。正在进行的美国剂量爬坡研究中,TJ-CD4B在每周给药3 mg/kg的剂量下展现出良好的安全性和耐受性。公司计划随后在生物标志物筛选的患者群中推进临床研究。 

 

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