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百济神州宣布百悦泽(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请

健闻君健闻君 2022-02-23 237 次 收藏0

(医药健闻2022年2月23日讯)百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。CLL是成人中最常见的白血病类型。根据处方药申报者付费法案(PDUFA),FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。 

此次针对CLL/SLL的sNDA申报是基于2项关键性、随机的临床3期研究以及8项在B细胞恶性肿瘤中的支持性研究数据。其中百悦泽®治疗CLL/SLL的2项全球3期试验分别为:ALPINE研究(NCT03734016),对百悦泽®与伊布替尼进行对比,用于治疗复发/难治性(R/R)患者;和SEQUOIA(NCT03336333)研究,对百悦泽®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗进行对比,用于治疗初治(TN)患者。此外,SEQUOIA研究中的非随机组入组了伴有17p缺失的患者,旨在评估百悦泽®对这一高危人群的单药治疗效果。上述两项研究共入组了来自17个国家的患者,包括美国、中国、澳大利亚、新西兰和欧洲的多个国家。ALPINE试验和SEQUOIA试验的结果分别在2021年6月的第26届欧洲血液学协会(EHA2021)线上年会和2021年12月的第63届美国血液学会(ASH)年会上报告。 

 

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