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科济药业首个海外cGMP生产工厂在美启动运营

健闻君健闻君 2022-02-21 249 次 收藏0

(医药健闻2022年2月21日讯)科济药业,一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司公告,公司旗下美国公司CARsgen Therapeutics Corporation在美国北卡罗来纳州三角研究园(RTP)区域建设的cGMP生产工厂已通过当地政府官方检查。科济药业已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书,并启动临床生产运营。RTP生产工厂是科济药业全球首个启动运营的中国以外的工厂,标志着公司全球化布局迈上新台阶。RTP生产工厂采用了一体化的项目交付方法,大大缩短了施工周期,提高了成本效益。工厂总建筑面积约为3300平米,装备精良、技术先进,每年可以为700名患者提供服务,将显著提升科济药业的自体CAR-T细胞产品生产能力,并将支持公司在北美和欧洲的临床研究和早期商业化,科济药业已开始为RTP生产工厂的运营组建一支世界级的CMC团队。该项目已获得美国北卡罗来纳州达勒姆县和达勒姆市的人才发展投资基金(JDIG)支持以及其他投资激励。

 

为了加快RTP生产工厂的临床生产,科济药业位于中国上海金山区的GMP生产工厂(以下简称“金山生产工厂”),将继续为公司旗下两款核心候选产品CT053和CT041在美国开展FDA批准的IND临床研究,提供用于制造CAR-T细胞产品的慢病毒载体物质。科济药业已经建立了可持续和可扩展的慢病毒载体GMP生产能力,以及包括质粒、慢病毒载体和CAR-T细胞产品的端到端、一体化生产能力。金山生产工厂所具备的大规模生产病毒载体物质能力将大大降低CAR-T细胞产品的制造成本,提高患者可及性。

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