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转移性去势抵抗性前列腺癌一线治疗中,利普卓和阿比特龙联合疗法比标准疗法降低疾病进展风险达34%

健闻君健闻君 2022-02-17 389 次 收藏0

(医药健闻2022年2月17日讯)PROpel III 期临床试验的阳性结果表明,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)合作开发的奥拉帕利(商品名利普卓)与阿比特龙联合用药,一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,与目前的标准治疗阿比特龙相比,无论同源重组修复(HRR)基因突变状态,影像学无进展生存期(rPFS)达到统计学意义和临床意义的改善。  

试验结果将于2月17日在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统癌症研讨会上公布。

在一项预先设定的中期分析中,与单独使用阿比特龙相比,奥拉帕利联合阿比特龙将疾病进展或死亡风险降低了34%(风险比 [HR] 0.66;95% 置信区间 [CI] 0.54-0.81;p< 0.0001)。奥拉帕利联合阿比特龙组的中位rPFS为24.8个月,而阿比特龙单药组rPFS为16.6个月。

结果还显示,与单独使用阿比特龙相比,奥拉帕利联合阿比特龙有改善总生存(OS)的有利趋势,但在数据截止时该趋势未达到统计学意义上的差异(数据成熟度为29%)。该试验将把OS作为关键的次要终点继续进行评估。

来自其他临床有效性终点的数据,如至首次后续治疗时间(TFST)、至二次进展时间(PFS2)、客观缓解率(ORR),以及前列腺特异性抗原水平和循环系统肿瘤细胞计数,都进一步支持在整个试验人群中,与单独使用阿比特龙相比,奥拉帕利和阿比特龙联合疗法的治疗获益。

奥拉帕利和阿比特龙联合疗法的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的结果,以及单药治疗的已知特征一致。与单独接受阿比特龙治疗的患者相比,奥拉帕利联合阿比特龙治疗的患者阿比特龙的停药率没有增加,并且对健康相关的生活质量没有不利影响(FACT-P:前列腺癌治疗功能评估问卷)。

PROpel试验结果概要

 

奥拉帕利+阿比特龙
(n=399)

安慰剂+阿比特龙
(n=397)

 

研究者评估的rPFS

 

发生事件的患者数(%)

168 (42)

226 (57)

 

PFS中位值(月)

24.8

16.6

 

风险比(95% 置信区间)

p值

0.66 (0.54, 0.81)

<0.0001

 

由盲态独立中央审查组 (BICR) 评估的rPFS

 

发生事件的患者数(%)

157 (39)

218 (55)

 

PFS中位值(月)

27.6

16.4

 

风险比(95% 置信区间)

p值

0.61 (0.49, 0.74)

<0.0001

 

总生存[3]

 

发生事件的患者数(%)

107 (27)

121 (30)

 

总生存中位值(月)

NC

NC

 

风险比(95% 置信区间)

p值

0.86 (0.66, 1.12)

0.2923

 

至二次进展时间

 

发生事件的患者数(%)

70 (18)

94 (24)

 

中位值(月)

NC

NC

 

风险比(95% 置信区间)

p值

0.69 (0.51, 0.94)

0.0184

 

至首次后续治疗时间

 

发生事件的患者数(%)

183 (46)

221 (56)

 

中位值(95% CI)(月)

25.0 (22.2, NC)

19.9 (17.1, 22.0)

 

风险比(95% 置信区间)

p值

0.74 (0.61, 0.90)

0.0040

 

客观缓解率

 

可评估患者数(%)[6]

161

160

   

缓解患者数(%)

94 (58)

77 (48)

   

Odds ratio (95% CI)

1.60 (1.02, 2.53)

 

p值

0.0409

 

HRR 基因突变状态的 rPFS

   

HRRm

   

随机分组患者数

111

115

   

发生事件的患者数(%)

43 (39)

73 (63)

   

中位值(月)

NC

13.9

   

风险比(95% 置信区间)

0.50 (0.34, 0.73)

 

HRRm

   

随机分组患者数

279

273

   

发生事件的患者数(%)

119 (43)

149 (55)

   

中位值(95% CI)(月)

24.1 (19.6, 27.6)

19.0 (14.3, 21.9)

   

风险比(95% 置信区间)

0.76 (0.60, 0.97)

 

 

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