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信达生物与驯鹿医疗共同开发的BCMA CAR-T候选产品获美国FDA授予“孤儿药”认定

健闻君健闻君 2022-02-14 343 次 收藏0

(医药健闻2022年2月14日讯)信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,与驯鹿医疗,共同宣布美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室(Office of Orphan Products Development, OOPD)已正式书面回函,授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原(BMCA)嵌合抗原受体自体T细胞(CAR-T)注射液(信达生物研发代号IB1326,驯鹿医疗研发代号CT103A)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

FDA孤儿药资格的认定可帮助加速药品在美国的临床开发和注册进度。IBI326候选产品将有资格享受若干优惠政策,包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免,以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。2021年2月,IBI326用于R/R MM的疗法已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗药物”品种。

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