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基石药业宣布国内首个IDH1抑制剂拓舒沃(艾伏尼布片)在中国获批

健闻君健闻君 2022-02-09 394 次 收藏0

(医药健闻2022年2月9日讯)基石药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准同类首创药物拓舒沃®(艾伏尼布片)的新药上市申请,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML),为该患者人群提供了新的精准治疗选择。

拓舒沃®中国注册桥接研究CS3010-101主要研究者、中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示:“一直以来,现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限,5年生存率较低,患者生活质量较差。作为国内首个获批的IDH1抑制剂,我们欣喜地看到拓舒沃®在针对IDH1突变的AML患者中展现了良好的疗效与安全性。相信拓舒沃®的获批将会为更多的AML患者带来创新的精准治疗方案,帮助他们提高生活质量并延长生命。”

2020年,拓舒沃®被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”,获得快速通道审评审批资格。同时,作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,拓舒沃®以其明确的临床优势,入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。

拓舒沃®的获批是基于一项中国注册桥接研究CS3010-101,该研究旨在评估拓舒沃®口服治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的药代动力学特征、药效动力学特征、安全性和临床疗效。拓舒沃®在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的研究中表现出优异的临床疗效,及良好的耐受性。在30例可评估患者中,主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解率(CR+CRh)为36.7% (11/30),其中11例患者均达到了CR。CR+CRh的中位缓解持续时间尚未达到,估计的12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。该研究成果于2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会以优选口头报告形式公布。

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