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单组分的“卫星Light”疫苗已在印度批准

健闻君健闻君 2022-02-09 515 次 收藏0

(医药健闻2022年2月9日讯)俄罗斯直接投资基金会(RDIF, 俄罗斯联邦主权基金)宣布印度药品管制总局(Drug Controller General of India, DCGI)已登记了单剂新冠疫苗“卫星Light”。这样一来,“卫星Light”已经被世界上总人口超过25亿人的30多个国家批准使用。该疫苗也被包括阿根廷、巴林、阿拉伯联合酋长国、圣马力诺、菲律宾等一些国家作为通用加强针批准使用。“卫星Light”新冠疫苗作为加强针显著提高了对奥密克戎毒株的病毒中和活性,可以达到“卫星V”针对原始毒株产生的滴度水平。

意大利传染病领域领先的研究所拉扎罗斯帕兰扎尼国家传染病研究所(斯帕兰扎尼研究所所长弗朗切斯科·瓦亚和加马列亚研究所所长亚历山大·金茨堡领导的12名意大利和9名俄罗斯科学家组成的团队)进行的一项独特的比较研究显示,“卫星V”疫苗表现出的对奥密克戎(B.1.1.529)变体的病毒中和抗体滴度是2剂的辉瑞疫苗的2倍多(总体高2.1倍,接种3个月后高2.6倍)。

该研究在同等的实验室条件下进行,研究接种了“卫星V”和辉瑞公司疫苗的个体的可比较血清样本,其和武汉原始毒株的IgG抗体和病毒中和活性水平相似。

斯帕兰扎尼研究所得到的数据以及之前“卫星Light”异源加强研究表明,“卫星Light”是提高其他疫苗有效率和延长加强保护期的较好方案。“卫星Light”腺病毒平台优化的配置可以更好地保护免受奥密克戎和其他变异的感染。

“卫星Light”疫苗是“卫星V”疫苗的第一剂(重组人腺病毒血清型26,rAd26)。使用“卫星Light”单剂施打有一系列优点,包括简单的接种过程,还有在作为加强针时提高其他疫苗的有效性和持续保护时间。俄直投基金合作公司Dr. Reddy’s实验室在印度进行了补充临床试验,印度药品管制总局在做出登记决定时也考虑了该实验室的积极的数据。

在许多国家的临床研究和居民接种数据都显示出“卫星Light”疫苗的安全性和有效性,不管是单独接种还是作为通用加强针使用。其中,在阿根廷对“卫星Light”疫苗与阿斯利康、国药集团、莫德纳和康希诺生产的疫苗配合使用进行的研究表明,与接种每一种同源疫苗(第一剂和第二剂为相同疫苗)方案相比,使用“卫星Light”的每一个组合(“鸡尾酒疫苗”)在注射第二剂后的第14天保证了更高的抗体滴度。“卫星Light”的批准使用可以扩大印度新冠疫苗种类,“卫星V”已于2021年4月进入印度新冠疫苗接种清单。印度是“卫星V”疫苗生产的领先生产枢纽。

“卫星V”和“卫星Light”疫苗是在研究成熟的人腺病毒平台上进行研发,在接种后未出现如心肌炎和心包炎等严重不良现象。“卫星Light”和“卫星V”的高安全性和有效性已经在30多项研究和60多个国家的接种数据中得到证实。

“卫星V”已在总人口超40亿的71个国家中注册。俄直投基金已与一些领先的药品生产商签署了协议(世界上最大的疫苗生产商之一印度血清研究所(Serum Institute of India),还有Gland Pharma,Hetero Biopharma,Panacea Biotec,Stelis Biopharma,Virchow Biotech以及Morepen)。

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