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云顶新耀宣布Trodelvy首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

健闻君健闻君 2022-02-07 108 次 收藏0

(医药健闻2022年2月7日讯)云顶新耀(Everest Medicines)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求,公布新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelvy®(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域获得Trodelvy的首个新药批准。公司预计在未来一年内,Trodelvy将在授权区域的国家或地区陆续获得更多的批准。 

除新加坡外,大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请,将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。云顶新耀与相关监管机构正保持密切的沟通。 

  • 2021年5月,中国国家药品监督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市许可申请,并授予优先审评的资格。
  • 2021年12月,韩国食品医药品安全部(MFDS)接受了Trodelvy的新药上市申请。Trodelvy此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。
  • 2021年12月,中国台湾食品药品监督部门受理了Trodelvy的新药上市申请。此前Trodelvy曾在台湾地区获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。 
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