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基石药业宣布《柳叶刀-肿瘤学》发表择捷美(舒格利单抗注射液)治疗III期非小细胞肺癌注册临床研究

健闻君健闻君 2022-01-15 361 次 收藏0

(医药健闻2022年1月15日讯)基石药业宣布,全球顶尖的临床肿瘤研究期刊《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)在线发表了择捷美®(舒格利单抗注射液)治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册临床研究(GEMSTONE-301)结果。择捷美®作为巩固治疗可以显著延长同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的无进展生存期。这是继入选2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会重磅研究摘要(late-breaking abstract, LBA)后,该研究再次荣登国际学术舞台,充分显示了其巨大的学术价值和临床潜力。GEMSTONE-301研究是由广东省人民医院吴一龙教授牵头在我国50个医院和研究中心开展的多中心、随机、双盲的III期临床试验。该研究采用了全球首创的临床设计,除入组同步放化疗患者外,还入组序贯放化疗患者,更加符合真实世界临床实践,覆盖人群更广。

GEMSTONE-301研究旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。

GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,择捷美®显著改善盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性与临床意义。中位PFS为9.0月vs 5.8月,风险比HR=0.64 (95% CI :0.48, 0.85),p值0.0026。试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益。同步放化疗组中位PFS为10.5月vs 6.4月,风险比HR=0.66 (95% CI :0.44, 0.99),序贯放化疗组中位PFS为8.1月vs 4.1月,风险比HR=0.59 (95% CI :0.39, 0.91)。择捷美®的安全性良好,未发现新的安全性信号。

近日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准择捷美®的新药上市申请,用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。择捷美®在局部晚期(III期)和转移性(IV期)NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1单抗。

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