医药健闻 mhn24.com

科济药业自主研发产品CT041被FDA授予“再生医学先进疗法”

健闻君健闻君 2022-01-10 524 次 收藏0

(医药健闻2022年1月10日讯)科济药业公告,其自主研发的CAR-T产品CT041被美国食品药品监督管理局(FDA)授予 “再生医学先进疗法” (RMAT)资格,用于治疗Claudin18.2 (CLDN18.2)阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。据公开可查的资料显示,CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。至此,科济药业也成为唯一一家两个核心候选产品均获得RMAT资格的中国CAR-T公司。

CT041此次获得RMAT资格,意味着其可同时享受FDA的“突破性疗法”(Breakthrough Therapy)和“快速通道”(Fast Track)等多项支持政策,包括与FDA更密切地沟通,亦可获得加速审批的资格;评审基于CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。CT041是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的CAR-T候选产品,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。截至公告日,CT041为全球唯一已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

 

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章