(医药健闻2022年1月10日讯)科济药业公告，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国食品药品监督管理局（FDA）授予 “再生医学先进疗法” （RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。至此，科济药业也成为唯一一家两个核心候选产品均获得RMAT资格的中国CAR-T公司。

CT041此次获得RMAT资格，意味着其可同时享受FDA的“突破性疗法”（Breakthrough Therapy）和“快速通道”（Fast Track）等多项支持政策，包括与FDA更密切地沟通，亦可获得加速审批的资格；评审基于CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。CT041是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的CAR-T候选产品，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。截至公告日，CT041为全球唯一已获得美国FDA和中国国家药监局及加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。