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中国国家药品监督管理局批准百泽安用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗

健闻君健闻君 2022-01-07 670 次 收藏0

(医药健闻2022年1月7日讯)百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线或三线治疗。2021年3月,NMPA受理了该项新适应症上市申请(sBLA)。 百泽安®的此次获批是基于一项随机、开放性、全球性3期临床试验RATIONALE 303(NCT03358875)的临床结果,该试验旨在评估百泽安®对比多西他赛用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10个国家入组了805例患者,以2:1的比例随机分配至百泽安®组或多西他赛组。

百济神州于2020年11月宣布,经独立数据监查委员会(IDMC)评估判断,该试验在计划的期中分析中达到了总生存期(OS)这一主要终点。百泽安®的总体耐受性良好,与各肿瘤类型既往报告结果中的已知安全性风险一致,未发现新的安全性警示。百济神州于2021年4月在美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了该试验的期中分析结果。

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