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开拓药业福瑞他恩治疗脱发首例患者入组,启动中国Ⅲ期临床试验

健闻君健闻君 2022-01-04 720 次 收藏0

(医药健闻2022年1月4日讯)开拓药业有限公司宣布,其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的中国注册性III期临床试验已于2021年12月31日完成首例患者入组及给药。2021年11月24日,公司曾宣布该项III期临床试验获中国国家药品监督管理局(NMPA)同意开展。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体(AR)拮抗剂。

2021年12月20日,福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发中国Ⅲ期临床试验研究者会议顺利举行。该项III期临床试验由北京大学人民医院和复旦大学附属华山医院担任组长单位,全国将有26家医院共同参与。北京人民大学医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍教授在携手成功领导福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验后,再次合作作为主要研究者(Leading PIs)负责福瑞他恩的注册性III临床试验。在福瑞他恩III期临床试验启动会上,来自全国各地26家医院近百名专家听取了II期临床试验有效性和安全性的汇报,最后张建中教授表示希望大家高质高效完成这个关键性III期临床试验。

该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,计划入组416例受试者,旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。主要临床终点为24周结束时,目标区域内非毳毛数量(TAHC)对比基线的变化。

 

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