(医药健闻2021年12月28日讯)腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences宣布，BRII-179 （VBI-2601） 治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的2a/2b期临床试验已完成首例受试者给药。据估计，全球有2.9亿慢性HBV感染者，每年有近80万人死于HBV相关肝硬化、肝衰竭和肝癌等并发症。

BRII-179（VBI-2601）是一种新型的基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选药物，能够表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在增强B细胞和T细胞免疫。BRII-179（VBI-2601）的抗原成分与VBI公司的预防性乙型肝炎重组疫苗PreHevbrio™的三个抗原成分相同，PreHevbrio™已在美国获批上市。

本项BRII-179的2期试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，目的是在非肝硬化慢性HBV感染者中评价在现有聚乙二醇化干扰素-α（PEG-IFN-α）和核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NrtI）标准治疗中加入BRII-179 （VBI-2601）的临床疗效。参与研究的患者需要符合预先定义的标准，即对正在接受的PEG-IFN-α和NrtI治疗实现部分HBsAg应答。独立的数据和安全监查委员会将审查本研究患者的安全性和有效性数据。

2a期：

• 本研究的2a期部分将在约120例患者中确定BRII-179 (VBI-2601) 联合PEG-IFN-α + NrtI治疗的有效性和安全性。
• 2a期的主要终点是治疗完成时达到HBsAg清除的患者百分比。

2b期：

• 在2b期，本研究将扩展至480例患者，旨在评价接受BRII-179 (VBI-2601) 联合PEG-IFN-α + NrtI治疗后达到功能性治愈的患者百分比。
• 2b期的主要终点是达到HBsAg和HBV DNA持续清除的的患者百分比。