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康宁杰瑞KN046一项Ⅱ期注册临床完成美国首例患者给药

健闻君健闻君 2021-12-23 402 次 收藏0

(医药健闻2021年12月23日讯)康宁杰瑞生物制药宣布,公司自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046在美国完成首例患者给药。

患者入组的ENREACH-Thymic是一项Ⅱ期、开放性、多中心注册临床研究,用于评估KN046在晚期胸腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。今年1月,该项研究在中国已经完成首例患者入组,中国和美国共计划招募约68例患者,以独立评审委员会(IRC)根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)为主要终点。KN046已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗胸腺上皮肿瘤孤儿药资格认定。胸腺癌是侵袭性最强的胸腺上皮肿瘤,不可手术或转移性胸腺癌预后极差,对于含铂化疗治疗失败的患者,目前尚无获批的标准治疗。

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