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来恩生物获得FDA快速通道认定:应用HBV特异性TCR-T治疗肝细胞癌

健闻君健闻君 2021-12-23 311 次 收藏0

(医药健闻2021年12月23日讯)来恩生物宣布其龙头产品LioCyx-M004获得美国FDA快速通道认定, 作为全球首家利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法用来治疗乙肝相关肝细胞癌(HCC)。该项快速通道认定将为来恩生物的全球首创产品LioCyx-M004提供一条审批方面的捷径,也标志着该产品前期临床试验中展现的疗效,尤其是对患者生存期的提升获得了FDA的认可。

LioCyx-M004已在早期1期研究中展现了良好的安全性和患者生存期的显著提升,今年9月,该产品获得了FDA的IND批件,批准其开展1b/2期国际多中心临床研究。这将是全球首例使用HBV特异性TCR-T细胞疗法治疗乙肝相关肝细胞癌的临床研究。

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