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百济神州在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上公布百泽安针对鼻咽癌的3期临床试验结果

健闻君健闻君 2021-12-13 171 次 收藏0

(医药健闻2021年12月13日讯)百济神州在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学(ESMO IO)大会上公布了RATIONALE 309临床试验的结果,该项临床试验旨在评估百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一线治疗。大会于2021年12月8日至11日举行。

基于RATIONALE 309试验期中分析结果,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)于2021年8月受理百泽安®联合化疗用于RM-NPC患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。

RATIONALE 309试验结果:百泽安®联合化疗对比安慰剂联合化疗作为RM-NPC的一线治疗

优选口头报告:121O

RATIONALE 309是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验(NCT03924986),旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂(A组)对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂(B组)作为RM–NPC患者一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点是独立审查委员会(IRC)根据RECIST 1.1版标准评估的意向性治疗(ITT)人群的无进展生存期(PFS);次要终点包括IRC评估的总缓解率(ORR)、IRC评估的缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、研究者评估的PFS、至第二次客观疾病进展时间(PFS2)以及安全性。试验共入组263例患者,分别有131例和132例患者随机分配至A组和B组,两组患者的基线特征均衡。

中山大学肿瘤防治中心教授、该项研究的主要助理研究者杨云鹏教授表示:“在RATIONALE 309试验中,百泽安®联合化疗显著延长了既往未经治疗的RM-NPC患者的PFS,在各患者亚组中观察到的生存获益一致。RM-NPC是亚洲常见的侵袭性头颈部肿瘤。两组的安全性结果均与已知风险相似,未发现新的安全性警示。这些鼓舞人心的结果证实了百泽安®联合化疗在中国作为RM-NPC一线治疗新标准疗法的潜力。”

截至2021年3月26日,RATIONALE 309的中位随访时间为10个月,在期中分析时达到了主要终点,根据IRC的评估,与安慰剂联合化疗相比,百泽安®联合化疗可改善PFS,具有统计学显著性。试验有效性结果如下:

  • 根据IRC的评估,A组的中位PFS为9.2个月(95% CI:7.6,10.1),B组为7.4个月(95% CI:5.6,7.5),分层风险比(HR)为0.52(95% CI:0.38,0.73),分层log-rank检验p值< 0.0001;
  • 根据IRC的评估,A组在6、9和12个月时的PFS率分别为66.1%(95% CI:56.9,73.8)、51.0%(95% CI:41.1,60.1)和35.7%(95% CI:25.2,46.4),B组分别为53.0%(95% CI:43.4,61.8)、21.6%(95% CI:13.5,30.9)和12.2%(95% CI:5.6,21.4);
  • 根据研究者的评估,A组的中位PFS为9.8个月(95% CI:7.8,11.9),B组为7.6个月(95% CI:6.6,7.8),分层HR为0.54(95% CI:0.38,0.76);
  • 在大多数亚组中观察到的PFS获益一致,包括疾病状态、基线肝转移和性别亚组;
  • 根据IRC的评估,A组的ORR和完全缓解(CR)率分别为69.5%和16.0%,B组分别为55.3%和6.8%;
  • 根据IRC的评估,A组的中位DoR为8.5个月(95% CI:6.5,不可估计),B组为6.1个月(95% CI:4.7,6.2)。

百泽安®联合化疗的安全性特征可控,且与每种治疗药物的已知风险一致。试验安全性结果如下:

  • A组的所有患者(100%)均发生至少1例任何级别的治疗中出现的不良事件(TEAE),最常见的(发生率≥ 20.0%)为贫血、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、恶心、血小板计数降低、食欲减退、呕吐、便秘、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、皮疹、甲状腺功能减退症、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、低钠血症、血肌酐升高、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、难受和发热;
  • 相比之下,B组中有131例患者(99.2%)发生至少1例任何级别的TEAE,最常见的(发生率≥ 20.0%)为贫血、恶心、白细胞计数降低、血小板计数降低、中性粒细胞计数降低、呕吐、食欲减退、便秘、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、低钠血症、难受、低钾血症、皮疹、AST升高和低白蛋白血症;
  • A组中有106例患者(80.9%)发生了≥ 3级TEAE,B组中有108例患者(81.8%)发生了≥ 3级TEAE;
  • A组中有36例患者(27.5%)发生了严重TEAE,B组中有44例患者(33.3%)发生了严重TEAE;
  • A组中分别有2例患者(1.5%)和5例患者(3.8%)发生了导致永久终止治疗和死亡的TEAE,B组中分别有3例患者(2.3%)和2例患者(1.5%)发生了导致永久终止治疗和死亡的TEAE;
  • A组中有24例患者(18.3%)发生至少1例任何级别的免疫介导性TEAE,其中3例患者(2.3%)发生了≥ 3级事件。
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