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GSK与Medicago宣布新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床积极结果

健闻君健闻君 2021-12-09 301 次 收藏0

(医药健闻2021年12月9日讯)葛兰素史克公司(GSK)与总部位于魁北克市的生物制药公司Medicago近日宣布,添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗在全球3期安慰剂对照效力研究中,其效力和安全性取得了积极的结果。该研究在六个国家的24,000多例受试者(18岁及以上成年人)中进行。

该疫苗效力在以SARS-CoV-2变异株为主的环境中得到证明,这与大多已公布的3期试验不同。大多已公布的目前已获许可的新冠肺炎疫苗3期效力试验都是在只有原始病毒传播时进行的,无法直接比较。该疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%(95% CI:58.7,80.0;符合方案分析:PP)。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中,相应的效力为75.6%(95% CI:64.2-83.7;PP)。该候选疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%(95% CI:52.8,87.9;PP)。对Gamma变异株的效力为88.6%(95% CI:74.6,95.6;PP)。尽管在这项研究中发生了少量严重病例,但在疫苗接种组中没有发生。在接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例,在安慰剂组中观察到12例。研究期间,奥密克戎(Omicron)变异株尚未流行。研究期间,无相关严重不良事件报告,反应原性一般为轻度至中度且为一过性;症状平均仅持续一到三天。到目前为止,3期研究结果已证实其安全性特征与2期研究结果一致。即使是在第二剂接种后,轻度发热的发生率也较低(<10%)。3期研究的全部结果将会尽快在同行评审出版物中公布。基于这些结果,Medicago将立即向加拿大卫生部寻求注册批准,作为其滚动申请的一部分。该候选疫苗目前尚未得到任何监管机构批准。Medicago已启动植物源性佐剂新冠肺炎候选疫苗在美国FDA和英国MHRA的注册申报程序。目前正与世卫组织进行初步讨论,准备提交材料。Medicago还在日本启动了一项1/2期试验,并计划在明年春季结合2/3期全球研究结果提交注册审批。

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