(医药健闻2021年12月7日讯)卫材株式会社和渤健公司宣布，在阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（统称为早期AD）患者中，通过多个统计模型，评价Lecanemab有效性结果一致性的敏感性分析结果。卫材在2021年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的2021年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上宣布了此研究成果。

2021年9月，卫材通过加速批准通道向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交Lecanemab（一种试验性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗早期AD。

研究201是一项在856例早期AD患者中进行的多中心、双盲、安慰剂对照、IIb期试验，该试验评价了关键有效性评估，包括主要终点12个月时阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）和选定关键次要终点18个月时临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）和阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog14）的临床变化。4个统计模型（重复测量的混合模型、疾病进展模型、自然三次样条模型和二次混合模型）的6次敏感性分析显示，18个月时ADCOMS、CDR-SB和ADAS-Cog14的Lecanemab治疗效果一致。

主要终点是对12个月临床变化的ADCOMS进行贝叶斯分析，目的是确定最有效剂量（ED90剂量）。主要分析为与安慰剂相比使临床衰退减缓25%以上的可能性显著更大：目标是与安慰剂相比使临床衰退减缓≥25%的可能性为80%。研究达到了确定达到≥90%最佳治疗效果的最小剂量（10 mg/kg，每两周一次）的目的，即ED90剂量。12个月时，ED90剂量使临床衰退减缓25%的可能性为64%，显著优于安慰剂。12个月时，ED90剂量优于安慰剂的可能性为98%。在所有分析中，在18个月时观察到ADCOMS（29%-37%）、CDR-SB（26.5%-35%）和ADAS-Cog（47%-56%）的治疗效果一致，在6个月时观察到最高剂量（10 mg/kg，每两周一次）与安慰剂存在差异。