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卫材在阿尔茨海默病临床试验会议上公布了来自IIb期研究的Lecanemab临床有效性结果的新分析

健闻君健闻君 2021-12-07 384 次 收藏0

(医药健闻2021年12月7日讯)卫材株式会社和渤健公司宣布,在阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)患者中,通过多个统计模型,评价Lecanemab有效性结果一致性的敏感性分析结果。卫材在2021年11月9日至12日在马萨诸塞州波士顿举行的2021年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上宣布了此研究成果。

2021年9月,卫材通过加速批准通道向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交Lecanemab(一种试验性抗淀粉样蛋白β原纤维抗体)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗早期AD。

研究201是一项在856例早期AD患者中进行的多中心、双盲、安慰剂对照、IIb期试验,该试验评价了关键有效性评估,包括主要终点12个月时阿尔茨海默病综合评分(ADCOMS)和选定关键次要终点18个月时临床痴呆评定量表-总分(CDR-SB)和阿尔茨海默病评估量表-认知分量表(ADAS-Cog14)的临床变化。4个统计模型(重复测量的混合模型、疾病进展模型、自然三次样条模型和二次混合模型)的6次敏感性分析显示,18个月时ADCOMS、CDR-SB和ADAS-Cog14的Lecanemab治疗效果一致。

主要终点是对12个月临床变化的ADCOMS进行贝叶斯分析,目的是确定最有效剂量(ED90剂量)。主要分析为与安慰剂相比使临床衰退减缓25%以上的可能性显著更大:目标是与安慰剂相比使临床衰退减缓≥25%的可能性为80%。研究达到了确定达到≥90%最佳治疗效果的最小剂量(10 mg/kg,每两周一次)的目的,即ED90剂量。12个月时,ED90剂量使临床衰退减缓25%的可能性为64%,显著优于安慰剂。12个月时,ED90剂量优于安慰剂的可能性为98%。在所有分析中,在18个月时观察到ADCOMS(29%-37%)、CDR-SB(26.5%-35%)和ADAS-Cog(47%-56%)的治疗效果一致,在6个月时观察到最高剂量(10 mg/kg,每两周一次)与安慰剂存在差异。

 

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