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全球首个获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂新可来在中国正式获批

健闻君健闻君 2021-11-22 240 次 收藏0

(医药健闻2021年11月22日讯)葛兰素史克(GSK)宣布,其用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂新可来(通用名称:美泊利珠单抗注射液)已正式获得中国国家药品监督管理局批准。作为全球首个获批上市的靶向人白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物制剂,新可来的获批将为中国EGPA患者带来更加有效、安全的治疗选择,同时也有望在未来成为一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗新选择。美泊利珠单抗的治疗靶标是细胞因子IL-5, IL-5是嗜酸粒细胞成熟、激活和存活的主要细胞因子。美泊利珠单抗通过与IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合,抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平,从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤,维持健康状态。

一项覆盖了 136 例、临床诊断为复发性或难治性 EGPA、至少 6 个月的患者(年龄大于等于 18 岁)的临床研究(MIRRA研究),评价了接受每四周300mg美泊利珠单抗治疗 52 周、随访 8 周的有效性和安全性[1],该研究是EGPA患者群中首个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。结果表明,与安慰剂相比,美泊利珠单抗组的缓解期延长,长期缓解率提高了12 倍,同时年复发率降低了50%。此外,美泊利珠单抗组的 OCS 使用剂量更低,六成患者 OCS 用量降至 7.5mg/d 以下。安全性分析表明,美泊利珠单抗安全性良好,最常见的不良反应为头痛、鼻咽炎、关节痛、鼻窦炎和上呼吸道感染,治疗相关的严重不良反应发生率较低,仅为4%。截至目前,新可来已在美国等全球多个国家获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)、高嗜酸粒细胞综合征(HES)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。

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