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德琪医药宣布塞利尼索治疗非霍奇金淋巴瘤在中国获批I/II期临床

健闻君健闻君 2021-11-19 402 次 收藏0

(医药健闻2021年11月19日讯)致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准塞利尼索(selinexor)联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(rriNHL)的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究(试验代号“SWATCH”)。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是世界上,也是中国最常见的血液肿瘤之一。2016年,中国NHL新增病例6.85万例,死亡3.76万例,分别占全球NHL病例数和死亡例数的14.9%和15.7%。中国NHL年龄标准化发病率为4.29/10万,死亡率为2.45/10万,患病率为14.9/10万,发病率和死亡率随年龄呈上升趋势。尽管利妥昔单抗联合各种化疗方案的一线治疗能显著改善NHL患者的总生存期(OS)率,但rriNHL的治疗仍存在着亟待满足的临床需求。此外,虽然rrDLBCL的治疗已经取得了良好进展,但有效的治疗方式始终是一个挑战。

该项临床研究在中国以上海交通大学医学院附属瑞金医院为牵头单位,计划在国内10家研究中心开展。研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。其中剂量递增阶段仅入组rrDLBCL的受试者,剂量扩展阶段入组rrDLBCL(队列A)和rriNHL(队列B)受试者。入组的受试者将接受塞利尼索联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)治疗(SR2)。本I/II期临床研究将探索SR2治疗方案的药物剂量,确认其在不适合接受大剂量化疗(HDC)/自体干细胞移植(ASCT)治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性,并探索其初步疗效。

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