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Oculis新试验性局部滴眼液OCS-01临床III期研究完成首批患者给药

健闻君健闻君 2021-11-16 439 次 收藏0

(医药健闻2021年11月16日讯)专注临床开发研究的生物制药公司Oculis SA宣布,其名为 DIAMOND的临床 III 期研究已完成首批患者给药,以评估 OCS-01 治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性。糖尿病黄斑水肿是糖尿病的重度并发症,也是导致20-65岁人群视力下降和失明的主要原因*。Oculis通过研发新型眼科治疗用药改善和恢复患者视力。

OCS-01 是一种高浓度、无防腐剂的新型地塞米松(利用溶解纳米颗粒配方技术)局部眼药滴剂,有望成为首款治疗糖尿病黄斑水肿的非侵入性局部眼药滴剂。OCS-01 开辟了用滴眼液治疗不同临床阶段的糖尿病黄斑水肿患者的可能性。此外,OCS-01 可以让那些难以负担专家诊费的患者获得更多的治疗途径;并能够显著减轻医疗系统的负担,以及改善患者的治疗效果和生活质量。

OCS-01 的临床 II 期试验取得乐观数据,并首次在2020年2月召开的 The Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 学术会议上公布。在144例患者的临床 IIb 期(DX-211)试验中, 与对照组相比,OCS-01 可以改善糖尿病黄斑水肿患者的视力和减低黄斑中心凹视网膜厚度,并表现出良好的安全性。

DIAMOND 是一项针对糖尿病黄斑水肿的双盲、随机、载体对照、多中心、多国的 OCS-01 临床 III期研究。首要目的是得出最佳矫正视力“早期治疗糖尿病性视网膜病变研究”图表(BCVA ETDRS)的平均变化——数值增加表明疗效改善。此外,此项研究将评估由频域光学相干断层扫描技术(SD-OCT)测量的黄斑部厚度平均变化(中央子域厚度,简称“CST”),CST 降低表明疗效改善。

 

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