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制药在线将举办ICH创新药中美双报与国内注册实操培训会

健闻君健闻君 2021-11-11 143 次 收藏0

ICH创新药中美双报与国内注册实操培训会
ICH创新药中美双报与国内注册实操培训会

(医药健闻2021年11月11日讯)CPhI制药在线为了帮助国产药加快药品上市路径并实现国际化,特举办《ICH创新药中美双报与国内注册实操培训会》,邀请行业内资深药品注册专家张丹博士与Chris老师对中外联合临床开发、中美双报策略与注册资料实操进行深度解析,并配合实际案例讲解,欢迎广大药企相关负责人报名学习。

培训会安排:
培训主题:ICH创新药中美双报与国内注册实操培训会
培训时间:2021年11月25日-26日(周四、周五)
培训地点:上海(具体地址定向通知报名人员)

培训大纲:
11月25日主讲:Chris老师
国内药品注册策略与CTD资料撰写实操

1、我国药品法规改革趋势介绍;
2、新药品注册分类简析及异同比较;
3、临床急需药品注册策略以及注册制度讨论;
4、原辅包共同审评审批系列政策讨论;
5、上市许可持有人MAH系列制度讨论;
6、仿制药一致性评价政策研究;
7、CTD资料撰写以及具体实际操作;
8、答疑互动。

11月26日主讲:张丹老师
基于ICH法规的创新药中美双报专题培训
一、中国及全球监管环境总览
二、ICH(国际人用药品注册技术协调会)介绍
1. ICH的背景及法规组成
2. 中国加入ICH后药品审评审批政策的变化
三、 创新药中美双报
1. 中、美药品上市申报政策对中外联合临床开发的指导意义
2. 药品开发成功后,应如何进行中美双报
3. 如何规划产品在未来的中美双报
四、新法规下,如何加快药品上市路径、实现国际化?
1、国产药如何加快上市、走向世界及相关案例解析
2、特殊时期审评审批政策的变化及药品上市案例解析
五、互动环节
1、由老师提出问题,学员探讨
2、Q&A

学习目的:
1、全面了解中国及全球药品监管环境;
2、深刻理解中国加入ICH后药品审评审批政策的变化;
3、通过法规解读与实战案例,学习中美双报从临床开发到申报上市的策略要点;
4、了解原辅包共同审评审批重点要求;
5、学习CTD资料撰写以及具体实际操作。

参加对象:
药品研发机构、制药企业研发中心总经理、研发技术总监或高管;药品注册经理、法规负责人、质量总监或经理;研发QA;注册申报人员、CRO公司等。

讲师简介:

张丹老师
俄罗斯工程院院士
“十三·五”重大新药创制计划责任专家
国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长
NMPA ICH工作组专家
知名药企联合创始人兼首席战略官

张博士曾任美中生物医药科技协会(CBA)会长,美中药物专业协会(SAPA)执行董事,百华协会(Bayhelix)董事。现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家,并参与国家药品监督管理局药审中心的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长,NMPA ICH工作组专家。

Chris老师
从事法规事务工作十多年,分别在多个外资企业工作,主要负责进口药品上市申请,进口药品地产化等法规注册工作,并且支持欧美注册事务,熟悉FDA以及EMA注册法规。多次参与药品注册法规和技术指导原则起草和讨论。目前,讲者主要负责公司在中国以及亚太地区业务的发展,进口制剂和原料药在国内的注册申报,地产产品的注册维护。

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