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Novavax在英国提交新冠疫苗授权申请

健闻君健闻君 2021-10-29 456 次 收藏0

(医药健闻2021年10月29日讯)致力于下一代 严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司 Novavax, Inc.宣布, 该公司已为其候选新冠疫苗的授权完成向英国药品和健康产品管理局( MHRA )的 滚动监管提交流程。该公司的此次有条件营销授权( CMA )申 请是在英国首次提交的基于蛋白质的新冠病毒疫苗授权申请。

-这是首款基于蛋白质的新冠疫苗提交MHRA以申请授权
-监管审查所需的所有模块(包括CMC数据)现已完成
-基于约4.5万名患者3期数据的提交资料显示出对包括变异体在内新冠病毒的高疗效、良好耐受性和安全性
-向包括欧盟、加拿大和澳大利亚在内的全球其他监管当局提交申请预计将很快进行

Novavax现已完成了MHRA对NVX-CoV2373(采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗)进行监管审查所需所有模块的提交流程。这包括临床前、临床以及化学、制造和控制(CMC)数据。今年早些时候,Novavax向MHRA提交了在英国对1.5万名志愿者进行的关键性3期试验的临床数据,数据表明NVX-CoV2373对原始病毒株的有效率为96.4%,对Alpha(B.1.1.7)变体的有效率为86.3%,总体有效率为89.7%,且安全性和耐受性良好。所提交资料还包括PREVENT-19相关数据,这是一项在美国和墨西哥对3万受试者进行的试验,表现出对中度和重度疾病的防护率可达100%,总体有效率达到90.4%。NVX-CoV2373总体耐受性良好,并产生了强大的抗体反应。

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