医药健闻 mhn24.com

勃林格殷格翰同类首创免疫新药Spesolimab在中国递交上市申请 用于治疗泛发性脓疱型银屑病的发作

健闻君健闻君 2021-10-26 649 次 收藏0

(医药健闻2021年10月26日讯)

勃林格殷格翰宣布,已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交免疫新药Spesolimab的上市申请,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的发作。此前,基于Spesolimab在其治疗GPP I期和II期临床试验中的优越表现,CDE已于今年6月25日授予Spesolimab突破性治疗药物认定。

GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病[i,ii],据统计,在中国约100,000人中仅有1~2人患GPPGPP不同于寻常型银屑病,从临床表现看,两种疾病均可能表现为皮肤大面积发红、发痒、极度干燥、皲裂及呈鳞状,但GPP患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡(脓疱),并有痛感,而且可能伴发高热等全身症状,甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症。截至目前,GPP的确切病因尚不清楚,治疗方案也极为有限,且还没有公认的诊疗标准。

近些年来,有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36(IL-36)通路相关。Spesolimab是一款阻断IL-36受体的单克隆抗体,作为同类首个在研的治疗手段,该药用于治疗GPP发作患者的上市申请是基于其全球关键性II期临床研究。其研究关键结果显示:54.3%的患者经Spesolimab治疗1周便达到皮肤无可见脓疱;42.9%的患者经Spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除。同时在整个研究中,Spesolimab的安全性数据是可接受的,患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章