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上海和黄药业化药1类新药SHPL-49注射液获NMPA和FDA临床试验许可

健闻君健闻君 2021-10-21 272 次 收藏0

(医药健闻2021年10月21日讯)

上海和黄药业有限公司开发的用于治疗急性缺血性脑卒中的SHPL-49注射液分别获得NMPA(中国国家药品监督管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)的临床试验许可。该药物对急性缺血性脑卒中具有神经保护作用,是具有完全自主知识产权的全新结构化合物,也是上海和黄药业心脑血管药物研发管线首个化药1类新药。

脑卒中是全球第二大致死性疾病,也是单病种致残率最高的疾病,给社会、政府及家庭带来了巨大的负担。中国是全球脑卒中第一大国,脑卒中在中国是导致死亡和成人残疾的主要原因之一,每5位死亡者中至少有1人死于脑卒中,死亡人数约占全球因脑血管病死亡的1/3。我国现有脑卒中患者约1300万,每年将新增脑卒中病例约250万例,对国家医疗支出产生了巨大的影响。

脑卒中按病理分类可分为缺血性脑卒中(cerebral ischemic stroke, CIS)和出血性脑卒中(cerebralhemorrhagic stroke),其中,缺血性脑卒中发病率约占脑卒中患者总数的69.6%~70.8%,年复发率高达17.7%。

缺血性脑卒中急性期(发病后2周内)的有效治疗是影响患者预后及康复的关键,但临床上缺少治疗缺血性脑卒中急性期的疗效确切的药物。

针对缺血性脑卒中急性期患者,临床以改善脑血循环及神经保护为治疗目标:保护尚未坏死的缺血半暗带,在溶栓的同时强调神经保护,减少缺血所致的神经细胞病变程度及范围,延长神经元存活,临床达到减少死亡率及残障率、改善生活质量的目的。

改善脑血循环的措施包括静脉溶栓、抗血小板、抗凝、降纤等药物及血管内治疗(如血管内机械血栓切除术),达到快速的血流恢复。神经保护主要依靠药物治疗,在临床上仍然匮乏。临床前研究数据表明,SHPL-49注射液通过对造成缺血级联反应的兴奋性氨基酸毒性、氧化应激损伤、炎症反应等多通路的调控,发挥神经保护作用。

SHPL-49前期由上海中医药大学完成药物发现和成药性研究。林国强院士课题组和张建革教授课题组分别从化学和生物两方面完成了近200个红景天苷衍生物的合成和活性筛选,从中优选出活性和安全性最佳的SHPL-49为候选药物。张建革教授之前在耶鲁大学医学院从事心脑血管药理研究多年,回国后创新建立了相关药理筛选模型,SHPL-49是成功应用的候选药物之一。

2019年3月,该专利申请资料转让给上海和黄药业,4月签署整体合作协议,由上海和黄药业负责新药开发和产业转化,7月正式启动临床前研究。上海和黄药业技术中心团队解决了产业转化中的十多项关键技术难题,克服了新冠疫情对开发进程的影响,最终顺利完成研究和申报。此次SHPL-49注射液获中美临床试验许可,标志着上海中医药大学与上海和黄药业协同创新和成果转化取得阶段性成功。

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