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天境生物宣布差异化CD38抗体菲泽妥单抗的多项注册临床研究进展

健闻君健闻君 2021-10-14 311 次 收藏0

(医药健闻2021年10月14日讯)

天境生物宣布,其在研新药CD38抗体菲泽妥单抗联合来那度胺作为二线疗法治疗多发性骨髓瘤的3期注册临床试验已完成全部患者入组。

该3期注册临床试验(NCT03952091)是一项随机、开放、平行对照的多中心研究,以菲泽妥单抗、来那度胺和地塞米松三药联合用药的无进展生存期(PFS)为首要终点,针对既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者人群,评估其与来那度胺和地塞米松双联方案相比的有效性和安全性。该临床研究数据将支持公司在中国递交多发性骨髓瘤二线治疗的生物制品上市申请(BLA)。

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“我们为菲泽妥单抗用于多发性骨髓瘤二线治疗的3期临床研究能够顺利完成患者入组而倍感兴奋,该研究将进一步支持菲泽妥单抗的BLA申请。我们期待菲泽妥单抗能够早日上市,尽早为中国多发性骨髓瘤患者提供更多更好的治疗选择。”

目前,天境生物已完成菲泽妥单抗用于多发性骨髓瘤三线治疗的关键性临床研究,其顶线数据显示:主要有效性终点获得阳性结果,有效性和安全性均已获得验证。公司计划于2021年第四季度提交BLA申请。

此外,公司计划于2021年第四季度递交菲泽妥单抗和另一款天境生物自主研发产品联用治疗多发性骨髓瘤的联合用药临床试验申请。该联合疗法有望成为治疗多发性骨髓瘤的一线疗法。

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