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基石药业在2021年第90届美国甲状腺协会年度会议上以口头报告形式首次公布普吉华®ARROW研究中RET突变甲状腺髓样癌中国患者数据

健闻君健闻君 2021-10-07 180 次 收藏0

(医药健闻2021年10月7日讯)

基石药业 ,一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,在2021年第 90 届美国甲状腺协会年度会议(The 90th Annual Meeting of the American Thyroid Association 2021) 上,选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)在全球I/II期ARROW试验中治疗晚期或转移性RET突变MTC中国患者的注册研究数据以重磅口头报告(Late Breaking Oral )形式公布了详细数据。研究数据显示,普吉华®在需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC中国患者中,显示出了广泛和持久的抗肿瘤活性,与以往报道的ARROW全球人群一致。整体安全可控,且没有发现新的安全信号。

  • 研究领域:甲状腺癌
  • 日期:2021年10月2日00:00-1:00 (北京时间)
  • 报告形式:临床口头报告摘要环节
  • 题目:选择性RET抑制剂普拉替尼治疗晚期RET突变MTC的疗效和安全性
  • 报告编号: Late Breaking Oral 3
  • 主要研究者:天津市人民医院院长 高明 教授
  • 报告人:天津医科大学肿瘤医院 郑向前 教授

截至数据截止日期(2021年4月12日),共有来自中国研究中心的28例RET突变阳性MTC患者纳入了全球ARROW研究中国MTC注册桥接队列,并接受普吉华®起始剂量为400 mg(每日一次)的治疗。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估。

有效性:普吉华®在需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC中国患者中取得了优越和持久的抗肿瘤活性

  • 26例RET突变患者中确认的ORR 为73.1%, 包括3例完全缓解和16例部分缓解,疾病控制率(DCR)为84.6%。
    • 无论RET突变基因型如何,均有缓解。
    • 19例确认缓解的患者中,中位DOR未达到,9个月的DOR率为100%。
    • 降钙素和癌胚抗原(CEA)水平均有大幅降低。

安全性:普吉华®耐受性良好,安全性可控

  • 普吉华®耐受良好,在中国患者中整体安全可控,且没有发现新的安全信号。

ARROW研究主要研究者、天津市人民医院院长高明教授表示:“近年来,甲状腺癌发病率持续上升。临床上针对RET突变MTC患者治疗手段有限,亟待精准靶向治疗方案。本次大会公布的ARROW关键性试验数据显示普吉华®具有优越和持久的抗肿瘤活性以及良好的安全性。此次数据结果为RET突变型晚期甲状腺癌患者带来了新的希望。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到普吉华®针对RET突变的中国MTC患者取得了优异的疗效,并且安全性良好。目前普吉华®针对该人群和RET融合阳性甲状腺癌的适应症申请在NMPA审评中,并先后被NMPA授予突破性疗法以及纳入了优先审评。我们期待普吉华®可以早日惠及中国 RET突变甲状腺癌患者。”

普吉华®是首个在中国获批上市的选择性RET抑制剂,用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普吉华®在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

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