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RedHill报告2/3期数据的进一步分析

健闻君健闻君 2021-10-07 160 次 收藏0

(医药健闻2021年10月7日讯)

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.报告了opaganib新冠肺炎重症住院患者全球2/3期研究的新数据,数据表明,口服opaganib治疗(ABC294640)[1]比安慰剂对照组相比使死亡率降低62%,该数据具有统计学显著性;并且使在251名新冠肺炎中度重症住院患者组(占475名研究参与者的53%)在可呼吸室内空气的时间和出院的中位时间等结局方面得以具有改善。

这些重要的新结果来自对251名研究参与者数据的事后分析,他们需要少量吸氧(FiO2),在基线时最高达60%。FiO2 ≤ 60%的患者仍被认为病情严重,通常需要通过鼻插管或面罩补氧。

RedHill医学总监Mark L. Levitt医学博士和哲学博士表示:“这些新发现支持了opaganib在新冠肺炎中度重症住院患者中的使用潜力,这是一个疾病发展、发病率和死亡率均具有较高风险的群体,并可能受益于opaganib的组合抗病毒和抗炎活性。研究结果为opaganib对需要补氧最高达60% FiO2的住院患者(占新冠肺炎住院患者的很大比例)的潜在疗效提供了有力的依据。此项2/3期研究结果也与opaganib之前的美国2期研究结果和已证明在人类支气管皮质细胞中对新冠病毒变种具有有效抗病毒抑制作用的结果相一致,为其在病毒载量较高的早期疾病阶段的潜力提供了进一步支持。”

“我们对这一充满希望和强大的数据集感到兴奋。我们还没有发现其他任何以口服药片为基础的新型治疗方法能在此种中度重症疾病阶段的住院患者死亡率结果中显示出类似程度的区别。这些数据表明,opaganib有潜力以易于获取和分发的方式提供有效的选择,以帮助防止患者恶化和死亡,”RedHill首席执行官Dror Ben-Asher表示, “通过新型药物、新型作用机制和以前未知的疾病,确定最具相关性的目标患者群体尤其具有挑战性。这项试验和这些数据为我们提供了一个明确的指标,表明哪些患者群体可能从opaganib受益最多。”

通过对opaganib 2/3期研究中FiO2最高达60%(研究中FiO2水平的大约中位数)的患者亚组的分析(n=251),这些患者在标准护理(包括地塞米松和/或瑞德西韦)的基础上接受了opaganib或安慰剂治疗,数据显示在这一中度重症住院患者亚组中在整个终点都有一致的受益。鉴于这一亚组的事后特征,显著性统计推论不能得到正式确定(名义值已报告)。公司还进行了一项敏感性分析,以解释缺失数据的可解释性:

  • 死亡率:Opaganib治疗带来死亡率具有统计学意义的62%的降低(使用opaganib治疗的患者为7/117,使用安慰剂治疗患者为21/134;名义p值=0.019,相对风险2.6)(灵敏性分析:5/117比16/134,64%疗效受益;名义p值=0.033,相对风险2.8)。

此外,公司还对敏感性分析组的基线危险因素及其对死亡率结果的潜在影响进行了详细分析,结果显示无论亚组/危险因素如何,此种受益都得到了强有力的维持,证实了观察到的积极结果是因为opaganib之故。

  • 在第14天可呼吸室内空气(此项研究的主要终点):第14天可呼吸室内空气的opaganib治疗患者为77%,安慰剂患者为63.5%——采用opaganib的疗效受益为21%(名义p值=0.033)。
  • 出院中位时间:接受opaganib治疗的患者显示出院中位时间为10天,安慰剂组为14天),从而为每个opaganib患者节省4天的住院时间,并在第42天为整个治疗组累计节省524天住院时间,名义p值=0.0195。
  • 安全性:整体不良事件在opaganib和安慰剂组之间实现平衡,表明安全性良好,没有出现新的安全信号,进一步支持了这种患者人群和早期人群的潜在使用。

这项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的全球2/3期研究招募了475名需要住院和辅助吸氧治疗的新冠肺炎重症患者。受试者按1:1的比例随机分配,在标准护理治疗之外还接受了opaganib或安慰剂治疗。

亚组分析的新数据在公司此前宣布的2/3期研究顶线结果。顶线数据的分析仍在进行中,包括进一步分析在疾病早期阶段患者中使用opaganib治疗的潜在受益。RedHill计划与美国FDA和美国政府机构以及其他监管机构、政府及国际机构等监管机构讨论研究成果,以帮助确定下一步行动。

Opaganib是一种口服药片形式的新型小分子研究药物。Opaganib具有独特的双重抗病毒和抗炎作用机制,可对新冠肺炎的病毒和炎症发挥作用。据信该药物通过选择性地抑制SK2来发挥其抗病毒作用。这是一种在人类细胞中产生的关键酶,可被病毒吸收用来支持其复制,并有望对新出现的病毒变种有效,在临床前已证明了对相关变种(包括)有强大的抑制作用。

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