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里程碑-美敦力Pipeline血流导向密网支架再获权威临床验证

健闻君健闻君 2021-09-30 601 次 收藏0

(医药健闻2021年9月30日讯)

2021年9月《Neurosurgery》杂志新发布PEDESTRIAN1研究,该研究在整个神经介入学术界带来的巨大的影响。PEDESTRIAN研究是针对PipelineTM血流导向密网支架技术,随访时间最长的大样本量、真实世界研究,再次验证该技术的有效性与安全性。而PipelineTM血流导向密网支架技术也彻底转变了颅内动脉瘤治疗理念。

颅内动脉瘤(Intracranial aneurysm)是脑动脉血管局限性异常改变形成的瘤样突起,是最常见的脑血管疾病之一。其发病率约为4.05%,容易破裂出血,是自发性蛛网膜下腔出血最常见病因。一旦发生破裂,就诊前有大概8%-30%患者死亡,若发生再次破裂,死亡率则高达70%。早期正确的诊断及治疗,对降低动脉瘤破裂率、致残率和病死率有重要的意义2

临床治疗动脉瘤以手术为主,具体方案主要包括:经血管内栓塞动脉瘤和开颅夹闭动脉瘤2。自2002年起,前者逐渐成为优选方案

随着时间的推移,颅内动脉瘤的血管内治疗技术在不断的升级换代。2011年,美国FDA批复了一个新技术,第一代PipelineTM血流导向密网支架技术。

PipelineTM血流导向密网支架能够修复颅内动脉瘤所在的病变血管段,重建局部动脉,这完全转变了颅内动脉瘤的治疗理念,从某种程度上来说,其既是一种产品,也是一种治疗方案。该技术治疗动脉瘤的两个主要作用机制是:(1)干扰从载瘤动脉进入动脉瘤的血流,使动脉瘤中血液出现瘀滞,促进动脉瘤内血栓形成,从而使其完全闭塞(2)作为可供血管内皮细胞攀爬生长的“脚手架”,被内皮细胞覆盖后,在动脉瘤颈部形成永久的生物性封闭。

传统的血管内弹簧圈栓塞治疗策略具有一定的局限性,因为治疗动脉瘤的最终目标是永久性闭塞动脉瘤,这需要封闭动脉瘤瘤颈,阻断血液进入动脉瘤的通道,而传统血管内治疗更专注于栓塞瘤囊,就像用土石填塞路面的凹坑;而血流导向密网支架则不同,它可以重建血管,将病变处完全修复,也就是说将破损的公路完全重铺,所以是永久治愈动脉瘤的优选方法之一3

血流导向密网支架的持续改进和无可争议的临床结果,使得临床医生广泛地认可该技术的临床价值3。首先是2014年,第二代技术PipelineTMFlex血流导向密网支架技术获得了FDA和CE认证;紧接着2015年第三代技术PipelineTMFlex with Shield TechnologyTM获得了欧洲CE认证。

在中国市场,2017年第二代技术PipelineTMFlex血流导向密网支架技术获得了中国CFDA(现更名为中国NMPA)认证,该技术正式开始服务中国的广大患者。

PipelineTM血流导向密网支架技术的大样本量、高质量临床研究也在不断的发展,从2011年发表的PITA4研究开始,一直到2021年9月的PEDESTRIAN1研究,该技术的有效性和安全性一直在被大量的临床研究反复验证。

 

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