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天境生物TJ271与PD-1单抗联合治疗实体瘤的2期研究申请获NMPA受理

健闻君健闻君 2021-09-29 552 次 收藏0

(医药健闻2021年9月29日讯)

天境生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已正式受理依布妥组单抗(又称TJ271)与派姆单抗(Keytruda®)联合治疗实体瘤的2期临床试验。根据天境生物与MacroGenics 公司(纳斯达克股票代码:MGNX)达成的协议,天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。

作为天境生物的核心临床管线产品之一,依布妥组单抗是首款靶向B7-H3、具有Fc优化功能的单克隆抗体。B7-H3在调节抗肿瘤免疫反应中起关键性作用,在多种肿瘤中广泛表达,其高表达与肿瘤预后不佳相关。临床前研究表明,依布妥组单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和增强T细胞免疫反应双重机制,达到抗肿瘤作用。由MacroGenics开展的临床研究数据也显示,依布妥组单抗与PD-1单抗联用具有治疗多种肿瘤的潜力。

即将开展的2期临床试验为一项“篮式”研究,旨在评估依布妥组单抗与派姆单抗联合治疗多种实体瘤的疗效,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌以及此前研究观察到治疗信号的其它瘤种。

多项由MacroGenics 开展的依布妥组单抗治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)和NSCLC等癌症的临床研究结果显示,依布妥组单抗具有良好的耐受性,并观察到了疗效信号。根据2018 年癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布的 1期扩展队列研究数据, 依布妥组单抗联合 PD-1单抗治疗SCCHN患者的客观缓解率(ORR)达到33.3%;治疗PD-L1 表达低于1%的NSCLC患者的ORR达到 35.7%。目前,MacroGenics正在开展依布妥组单抗联合 retifanlimab(PD-1单抗)或 tebotelimab(PD-1 x LAG-3 双抗)用于SCCHN一线治疗的2期临床研究。

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“依布妥组单抗是目前大中华地区唯一一个处于临床开发阶段的B7-H3单克隆抗体。此次2期研究的开展基于多项依布妥组单抗治疗肿瘤的临床研究结果,我们希望能够加快依布妥组单抗的开发进程,推动这一创新药物在华获批。”

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