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信达生物在2021年CSCO年会公布IBI315(抗Her2/PD-1双特异性抗体)在晚期实体瘤患者的Ia期剂量递增研究的初步结果

健闻君健闻君 2021-09-29 376 次 收藏0

(医药健闻2021年9月29日讯)

信达生物制药集团在2021年中国临床肿瘤学大会(CSCO)口头报告IBI315(全球首个抗Her2/PD-1双特异性抗体)的Ia期临床研究初步结果。

截至2021年5月25日,本研究共入组27例标准治疗失败的Her2表达的晚期实体瘤患者,分别接受0.03mg/kg QW~15 mg/kg Q3W共7个研究预设的剂量水平,未发生剂量限制性毒性(DLT),未达到最大耐受剂量(MTD)。在所有接受预计有效剂量(1mg/kg)的受试者中,共15例完成至少一次肿瘤评估,客观缓解率(ORR)为20%。同时,生物标志物分析结果与临床疗效一致,对治疗产生应答者的外周免疫细胞增殖和活化程度更高。

复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示:“IBI315在Ia期研究中显示出良好安全性及初步有效性,初步验证了结合靶向治疗和免疫治疗的双特异性抗体设计。在Ia期研究中已经获得的数据,大大增加了我们对IBI315后续研究的信心,支持该分子在更多Her2表达的瘤种中的进一步疗效探索。” 

信达生物高级副总裁周辉博士表示:“IBI315是全球首个抗Her2/PD-1双特异性抗体。我们很高兴能在这项研究中观察到IBI315良好的安全性、耐受性以及初步的疗效信号,并且初步验证了抗Her2/PD-1双特异性抗体设计的成药性。我们将快速推进Ib期研究,进一步探索IBI315单药或联合化疗在Her2阳性以及Her2低表达肿瘤的安全性和初步有效性。我们期待看到IBI315进一步拓展抗Her2治疗领域,突显免疫治疗对于Her2阳性患者长期生存的优势,给更多患者带来临床获益。”

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