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和铂医药巴托利单抗针对全身型重症肌无力III期试验完成首例患者给药

健闻君健闻君 2021-09-28 442 次 收藏0

(医药健闻2021年9月28日讯)

和铂医药近日公布,其全人源抗FcRn抗体巴托利单抗(HBM9161)针对全身型重症肌无力(gMG)的临床试验已完成注册III期试验首名受试者的首次给药。该临床试验旨在评估巴托利单抗(HBM9161)在治疗中国gMG患者时的疗效及安全性。这是继2021年8月完成巴托利单抗(HBM9161)针对中国gMG患者的II期临床研究之后的又一里程碑,作为国内首个获得临床研究证据的抗FcRn疗法,II期研究报告了积极的概念性验证数据,具有统计学显著性和临床意义的疗效,以及良好的安全性和耐受性。

和铂医药致力于将巴托利单抗(HBM9161)打造为一系列的产品管线,用以治疗由致病性IgG介导的各类自身免疫性疾病,满足当前巨大的医疗需求,gMG是该候选药物最早展开研究的适应症之一,并于2021年初获得中国国家药监局授予“突破性疗法”。

巴托利单抗临床试验首席研究者、复旦大学附属华山医院神经内科主任医师赵重波教授表示:“早前,巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力的II期临床研究已顺利完成并公布了研究数据,在治疗总体上显示出优于安慰剂的临床改善,以及良好的安全性和耐受性。该积极数据也表明FcRn拮抗剂能快速明显改善全身型重症肌无力的病情,具有良好的前景并有推及应用于其他抗体介导性自身免疫病的可能性。”

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:“我国长期缺乏针对重症肌无力的高水平临床研究,尤其是难治型患者、可能发展为危象的患者以及因长期通过现有疗法使用类固醇或其他免疫抑制药物而产生严重副作用的患者,都在盼望更安全有效的新药诞生。III期临床试验的全面开启让我们离新药的诞生更进一步,我们非常期待尽早获得这一疗法的更多数据,填补当前全身型重症肌无力的治疗空白。”

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