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MedAlliance宣布完成日本研究招募

健闻君健闻君 2021-09-26 457 次 收藏0

(医药健闻2021年9月26日讯)

MedAlliance与其日本合作伙伴MDK Medical已完成其治疗外周动脉疾病(PAD)的新型西罗莫司药物洗脱球囊(DEB)SELUTION SLR™的临床研究招募。在此之前,日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)于2020年6月受理了临床试验申请(CTN)。

MedAlliance announces completion of enrollment in Japanese SELUTION SLR(TM) Study
MedAlliance announces completion of enrollment in Japanese SELUTION SLR(TM) Study

这项研究涉及日本13个研究中心的133名患者。其目的是评估SELUTION SLR在治疗股浅动脉和/或腘动脉病变方面的安全性和疗效。这项研究是一项前瞻性、对照、多中心、开放、单组临床研究。其主要终点是十二个月时的初级通畅率。次要终点包括重大不良事件/TLR、初级通畅率以及卢瑟福分级/ABI/WIQ的变化。

MedAlliance董事长兼首席执行官Jeffrey B. Jump表示:“合作伙伴MDK展示的监管和质量专业知识让我们感到非常欣喜,尤其让我们自豪的是日本患者现在可以从我们独特的技术中受益。  这是日本的第一款西罗莫司药物洗脱植入球囊,在这个领域目前的紫杉醇涂层球囊市场每年产生超过1亿美元的收入。”

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志批准。美国FDA已授予 SELUTION SLR四项突破性认定:用于治疗原生冠状动脉动脉的动脉病变;冠状动脉支架内再狭窄;外周膝下和动静脉瘘适应症。

2021年8月,3000多名患者中的第一名患者被招募到一项开创性的冠状动脉随机对照研究,该研究将SELUTION SLR与Limus药物洗脱支架[DES]进行对比。这是有史以来规模最大的DEB研究,有可能改变医疗实践。

MedAlliance的DEB技术涉及由可生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司混合而成的独特微储药库(MicroReservoirs)。这些微储药库可提供长达90天的药物控释和缓释。从支架中缓释的西罗莫司已证明对冠状动脉和外周血管疾病的治疗都非常有效。MedAlliance专有的CAT™(细胞粘附技术)使微储药库能够涂在球囊上,并在通过血管成形型球囊递送时附着在血管腔上。

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