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pHOXBIO公布新冠肺炎预防性鼻喷剂

健闻君健闻君 2021-09-26 297 次 收藏0

(医药健闻2021年9月26日讯)

pHOXBIO Ltd.公布了一项随机、双盲及安慰剂对照的临床试验,试验结果表明,其新型预防性鼻喷剂pHOXWELL可有效预防新冠肺炎致病原SARS-CoV-2感染。在一项关键性的2/3期临床研究中,与安慰剂(p=<0.0001)相比,pHOXWELL可使高风险医疗保健工作者感染新冠病毒的机率减少63%。

pHOXWELL 是一种可自行给药的预防性鼻喷剂,其具备病毒变体不可知的作用机制,可提供强大的防御屏障来抑制人员感染新冠病毒。此款鼻喷剂经过专门设计,可有效抵御其他空气传播呼吸道病毒。本品的防护时长为6-8小时,每次使用时只需朝每个鼻孔喷两次,在工作场所、家中或外出等场景都可随身使用。

公司董事长、伦敦大学玛丽皇后学院心血管外科教授和Barts Life Sciences总监Rakesh Uppal表示:“pHOXWELL是一项重大突破。我们现在有了一款史无前例的有效工具来对抗这场疫情。接种疫苗虽然绝对必要,但是并非100%有效,接种者仍有可能感染和传播新冠病毒。pHOXWELL的设计可以提供除疫苗和个人防护装备之外的保护,此款喷雾剂能够抑制新冠病毒感染鼻黏膜,而鼻黏膜是病毒入侵身体的主要切入点。同时,pHOXWELL的疗效并不会随着病毒未来发生变异而有所削弱。”

研究设计与结果

该研究是一项双盲、随机及安慰剂对照的研究,旨在评估pHOXWELL鼻喷剂在预防印度高风险专业医疗保健人员感染新冠病毒方面的疗效与安全性。该试验于2021年4月至7月在印度高传染性德尔塔变种的高峰期实施。本研究设计已获得相关监管机构的批准。试验设计的主要终点是在45天的研究期间,IgGS(刺突蛋白特异性)检测发现新冠病毒结果呈阳性受试者的百分比。次要终点包括疗效、安全性和耐受性指标。

主要终点显示,pHOXWELL组IgGS阳性受试者占比为13.1%,而安慰剂组则为34.5%(p= <0.0001)。这一结果表明,与安慰剂相比,pHOXWELL具有显著预防新冠病毒感染的作用。在两个研究中心(研究中心1,17.4%和54.6%,p= <0.0001;研究中心2,11.1%和23.9%,p=0.0015)和不同性别(男性,13.6%和36.6%,p= <0.0001;女性,12.1%和31.2%,P=0.0013)的受试者身上,都能够取得这些具有高度统计意义的结果。

表现有临床症状受试者的次要终点也显示出有利于pHOXWELL的显著结果。在pHOXWELL组中,只有17.6%的受试者表现有临床症状,而在安慰剂组中,这一比例则为34.6%(p= <0.0001)。在性别(男性,15.1%和31.8%,p= 0.0001;女性,21.7%和39%,p= 0.0048)和年龄(18-35岁,26.5%和43.6%,p= 0.0091,36-65岁,19.4%和36.9%,p= 0.0018,65岁以上,6.9%和33.3%,p= 0.0407)方面,这些结果也具有一致性。

用户可接受性终点为阳性,且在整个研究过程中保持整体阳性。pHOXWELL还表现出卓越的安全特征。

共有648名受试者完成了本研究。受试者平均年龄为40.8岁,其中63.3%为男性,36.7%为女性。所有受试者年龄均超过18岁,且未接种疫苗,入组时未感染新冠病毒(RT-PCR),也未曾感染任何其他病毒(IgG刺突蛋白呈阴性)。在可能接触新冠病毒超过45天之前,受试者每天接受三次活性药物或安慰剂治疗。定期运用RT-PCR检测受试者是否感染新冠病毒,556名受试者在上次访视时进行了IgGS检测,并记录了其潜在症状和不良事件。研究期间,有一项技术问题导致RT-PCR检测不能正常用于所有受试者的感染终点,因此采用了IgGS检测。

公司致力于造福社会

pHOXBIO及其母公司Raphael Labs目前将根据临床试验数据启动一项监管备案,以帮助相关监管机构应对新冠病毒预防索赔。这将使公司能够率先在印度生产和分销pHOXWELL,并将其他地区作为预防新冠病毒感染的后续地区。

Uppal教授表示:“这场疫情为人类造成的损失让人心痛,我们迫切需要在全球范围内推广预防性鼻喷剂,以帮助防疫疫苗接种仍显不足的地区避免感染。我们相信,我们的抗新冠肺炎鼻喷剂pHOXWELL将成为全球抗疫力量的重要组成部分,也将为应对疫情提供额外的防御屏障,我们欢迎与各国政府、非政府组织和制造商建立合作伙伴关系,以共享pHOXWELL的防疫成果。”

pHOXWELL成本低廉,易于生产,在室温下具有长期稳定性,并可在全球范围内运送。我们预计,它将适用于疫苗接种率仍然较低且个人防护装备匮乏的许多人群,特别是一线医护人员。pHOXBIO正在寻求有助于加速将其产品造福社会的各种机会。

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