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信达生物宣布国家药品监督管理局受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗治疗一线食管鳞癌患者的新适应症上市申请

健闻君健闻君 2021-09-23 288 次 收藏0

(医药健闻2021年9月23日讯)

信达生物制药集团宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请(sNDA)。

此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析,不论PD-L1表达情况,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期(OS),达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。ORIENT-15的研究结果已于2021年ESMO年会上发表。

ORIENT-15研究的主要研究者,北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“在中国,食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤,以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌既往一线治疗的中位总生存期仅为10个月左右,缺乏更有效的治疗方案。ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶)在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长OS和PFS。临床实践中,顺铂联合紫杉醇的化疗方案更适合中国患者,国内应用更为广泛。信迪利单抗联合顺铂+紫杉醇具有显著的OS获益,预示这一治疗方案适用于中国的食管癌患者。”

信达生物高级副总裁周辉博士表示:“食管鳞癌的一线治疗存在巨大的未满足临床需求。信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗的的申请被NMPA受理,意味着信迪利单抗在这一适应症探索取得重要进展。我们将积极配合监管机构,希望推动该适应症早日获批,使得信迪利单抗联合顺铂+紫杉醇这一新的治疗方案为食管鳞癌患者带来新的治疗获益。”

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